GMP潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試方法及浮游菌測(cè)試記錄表格

GMP潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試方法及浮游菌測(cè)試記錄表格

1 目的：GMP潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試方法及浮游菌測(cè)試記錄表格規(guī)范潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試，使?jié)崈羰腋∮尉臏y(cè)定符合 GMP 要求。

2 范圍：適用于潔凈區(qū)浮游菌的測(cè)定。建立GMP潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試方法及浮游菌測(cè)試記錄表格

3 職責(zé)：GMP潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試方法及浮游菌測(cè)試記錄表格

3.1 QC：負(fù)責(zé)執(zhí)行。

3.2 QC 主任：負(fù)責(zé)檢查。

 3.3 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)監(jiān)督。

4 依據(jù)：GMP潔凈區(qū)浮游菌測(cè)試方法及浮游菌測(cè)試記錄表格依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》（GB/T 16293-2010）。

5 內(nèi)容：

5.1 定義 收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過(guò)專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到

可見(jiàn)的菌落數(shù)。

5.2 測(cè)試狀態(tài)及要求

5.2.1 測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試。測(cè)試狀態(tài)必須符合生產(chǎn)的要求，并在記錄中 注明測(cè)試狀態(tài)5.2.2 測(cè)試潔凈區(qū)的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求；靜壓差、換氣次數(shù)必須控制在規(guī)定之內(nèi)； 被測(cè)試潔凈區(qū)已經(jīng)過(guò)消毒。

5.3 測(cè)試人員

5.3.1 測(cè)試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服。

5.3.2 靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于二人。

5.4 測(cè)試時(shí)間

5.4.1 對(duì)單向流，如 A 級(jí)凈化工作臺(tái)，測(cè)試應(yīng)在凈化工作臺(tái)風(fēng)機(jī)正常運(yùn)行不少于 10min 后開(kāi)始。5.4.2 對(duì)非單向流，如 C 級(jí)、D 級(jí)凈化房間，測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于 30min 后開(kāi)始。

5.5 測(cè)試儀器

5.5.1 Φ90mm 玻璃培養(yǎng)皿；

5.5.2 大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基；

5.5.3 壓力滅菌器；

5.5.4 恒溫干燥箱；

5.5.5 隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱

5.5.6 浮游菌采樣器。

5.6 測(cè)試前的準(zhǔn)備

5.6.1 培養(yǎng)皿：取潔凈的培養(yǎng)皿，捆扎好后于 121℃濕熱滅菌 20 分鐘或 180℃干熱滅菌 2 小時(shí)。

5.6.2 培養(yǎng)基：根據(jù)測(cè)試需要稱取一定量的干燥培養(yǎng)基，溶于一定量純化水中，加熱溶解，121℃濕熱滅菌 30 分鐘；

 5.6.3 注皿：取已滅菌的培養(yǎng)皿和培養(yǎng)基（冷卻至約 45℃）在無(wú)菌操作要求下，將培 養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約 15ml。

5.6.4 待培養(yǎng)基凝固后，將上述培養(yǎng)基倒置于隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱中于 30℃～35℃ 培養(yǎng) 48h，均不得長(zhǎng)菌（制備好的培養(yǎng)基平皿宜在 2℃-8℃的環(huán)境中存放）。

5.6.5 測(cè)試用Φ90mm 玻璃培養(yǎng)皿應(yīng)使用不銹鋼桶盛裝，使用 75%乙醇擦拭表面消毒， 放置物流緩沖間（生產(chǎn)車間）或傳遞窗（質(zhì)量部潔凈區(qū)）紫外消毒 30 分鐘后進(jìn)入潔凈區(qū)。

5.7 測(cè)試地點(diǎn)

5.7.1 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)；

5.7.2 距周圍墻壁 30cm 以上的地板為宜；

 5.7.3 工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地 0.8m～1.5m 左右（略高于工作面）。

 5.8 采樣點(diǎn)下限值

采樣點(diǎn)數(shù)目

5.9 采樣量下限值

5.10 采樣次數(shù) 每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。 

5.11 測(cè)試培養(yǎng)

取上述無(wú)菌培養(yǎng)基按《浮游空氣塵菌采樣器使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程》操作完成后，立 即加蓋，倒置于隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱 30～35℃培養(yǎng) 48h 后計(jì)數(shù)，并如實(shí)填寫測(cè)試記錄。 測(cè)試記錄中應(yīng)記錄房間溫度、相對(duì)濕度、壓差及測(cè)試狀態(tài)。

5.12 平均菌落數(shù)的計(jì)算及結(jié)果評(píng)定

 5.12.1 平均菌落數(shù)的計(jì)算， 

 平均菌落數(shù) M =（M1+M2+…+MN）/n

式中：M –––平均菌落數(shù)；

M1––––1 號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)

 M2––––2 號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；

Mn––––n 號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)

 n––––培養(yǎng)皿總數(shù)。

 5.12.2 結(jié)果評(píng)定 用平均菌落數(shù)判斷潔凈區(qū)空氣中的微生物。

5.12.2.1 潔凈區(qū)內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

5.12.2.2 若某潔凈區(qū)內(nèi)的平均菌落數(shù)超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)此區(qū)域先進(jìn)行消毒，然 后重新采樣兩次，測(cè)試結(jié)果均須合格。

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