潔凈室的驗收標準

第三方潔凈室檢測驗收單位需要通過國家實驗室認可委（CNAS）認證和計量認證（CMA），其出具的潔凈室檢測報告方能真實反映潔凈廠房實際情況，可作為第三方公正評價的依據(jù)，同時可用于QS認證的潔凈環(huán)境檢測報告和GMP認證的生產(chǎn)環(huán)境潔凈檢測報告。

檢測范圍：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品潔凈室、保健品凈化車間、化妝品潔凈工程、桶裝水百級灌裝車間、電子產(chǎn)品潔凈生產(chǎn)車間、GMP凈化車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

檢測項目：潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù)，風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。

參照檢測標準：

1 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001

2 《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》  GB 50333-2002

3 《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

4 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010 

5 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

6 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

7 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

注：

（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關(guān)規(guī)定；

（2）空氣潔凈度100 級的潔凈室（區(qū)）應(yīng)對大于等于5μm 塵粒的計數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm 塵粒多次出現(xiàn)時，可認為該測試數(shù)值是可靠的。

（3）潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65 %

（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

（5）潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

（6）非單向流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A），單向流和混合流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A）